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食品/醫藥車間

生物制藥凈化解決方案

2018-09-28 15:16:57 發布者: 深圳有進過濾器材科技
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隨著新版“GMP”規范的頒布,所有的生物制藥廠都面臨著更新改造凈化車間及配套設備,特別是DOP高效過濾器也逐漸走向市場的主流。


“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業規范」,或是「優良制造標準」,是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。


和普通產品不同,生物制藥的藥品在生產過程中有著極為嚴格的要求。從原材料、生產過程、設備、軟件到人員操作都有著明確的規范。制藥廠房的空氣凈化系統提供的空氣質量將直接影響在該環境中生產藥品的微粒和微生物污染的水平,進而直接影響藥品生產的質量。


生物制藥工廠空氣凈化系統的主要用途是防止產品和潔凈區受到微生物污染,防止用于制藥生產的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染,防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染,防止固體粉塵的擴散污染。 醫藥行業對于空氣凈化系統的要求相當嚴格,包括進風、空氣處理、送風、排風等環節,因此,空氣凈化系統必須周期性檢測其質量特性。

我公司的空氣潔凈技術可將藥品在生產過程中發生任何污染的危險度降至最低,有效控制生物微粒和非生物微粒。


無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別:

A級

高風險操作區,如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明層流的狀態并須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

B級

指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級和D級

指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。


污染物

來源

引發問題

解決方案

微生物

空氣

污染

初中高效過濾器+新風過濾箱

病毒、致病菌和芽孢菌

生產過程

擴散和污染

高效空氣過濾器+FFU

青霉素或其他高活性藥品

生產過程

擴散和污染

初中高效過濾器


我公司一直是生物制藥以及制藥公司空氣過濾產品和服務的領導性提供商。

現在,公司已成為該行業廣泛認可的全球空氣過濾產品供應商。

我們許多客戶有大量設施分布于世界各地。許多大型制藥企業視公司為長期的合作伙伴,而公司也具備在全球范圍內滿足各種空氣過濾需求的能力。

我們一直大力投資分布世界各地的研發中心,專門研發滿足制藥行業需求的過濾產品。我們始終堅持與客戶緊密合作,全力滿足甚至超預期滿足他們對空氣過濾產品的需求??蛻粜枨蟠偈刮覀儾粩嗯?,向他們提供廣泛的產品和服務,滿足客戶多樣化的技術或者商業需求。


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